美國 FDA 在 2026 年 8 月加速核准 TUDRIQEV 搭配 nivolumab，用於已接受過 PD-1 抑制劑、疾病仍惡化，而且無法手術切除的成人晚期皮膚黑色素瘤。這不是所有黑色素瘤病人都能使用的新藥，也不代表已有研究證明能讓病人活得更久。
這項治療怎麼進行
TUDRIQEV 的成分是經基因改造的單純皰疹病毒，屬於溶瘤病毒療法。藥物會由醫療人員注射到可處理的腫瘤內，再搭配免疫治療 nivolumab。
可以先把它理解成兩件事同時進行：一項是在腫瘤內使用經改造的病毒藥物，另一項是使用原本已用於癌症治療的免疫藥物。實際能不能注射、能處理哪些病灶，仍要由治療團隊依腫瘤位置與病人的狀況評估。
24.2% 反應率代表什麼
FDA 核准所依據的 IGNYTE 研究是單組試驗，沒有另一組條件相近的病人作為對照。研究納入 140 名成人，FDA 的療效分析使用其中 91 名至少有一處未注射病灶的病人資料。
這 91 人中，約 24.2% 的腫瘤達到研究設定的縮小反應。已出現反應的病人，中位反應持續時間為 14.1 個月。中位數是把有反應者依時間排序後，位在中間的位置；每個人的持續時間仍可能不同。
這些數字可以說明部分病人出現腫瘤反應，不能直接回答三個問題：和其他治療相比是否更好、是否延長整體存活、長期安全性如何。FDA 要求廠商進行約 400 人的隨機第三期確認性試驗，主要觀察整體存活。
加速核准後，還有哪些事要確認
加速核准讓嚴重疾病的新療法可較早進入市場，同時也要求後續研究確認臨床效益。如果確認性研究沒有證實效益，核准狀態可能改變。
FDA 審查資料也記錄，這項申請先前曾收到完整回覆函，審查人員對單組研究、資料成熟度與效益判讀提出過疑慮。讀新聞時不要只看核准兩字，也要看研究設計與後續確認計畫。
家屬回診前可以先整理一張卡
如果病人正在接受黑色素瘤治療，家屬不用先替病人判斷是否適合新療法。把下面資料照病歷、藥袋或治療單抄好，能讓診間更快確認新聞和病人的情況是否有關。
黑色素瘤新療法回診卡
- 病歷上寫的診斷名稱與目前疾病範圍。
- 曾使用的治療名稱、開始與停止時間。
- 是否曾用過 PD-1 抑制劑，以及當時為何更換治療。
- 最近影像報告的日期與存放院所，不自行抄寫影像結論以外的判讀。
- 目前有沒有皮膚傷口、感染或醫療團隊要求回報的症狀。
診間可直接問：這項核准的適用條件，哪幾項和病人的情況相同，哪幾項不同？目前院內是否有相關治療或臨床試驗？如果不適合，現階段要比較的是哪些選項？
安全問題不能只看常見副作用
FDA 列出的重要風險包括意外接觸藥物、皰疹感染或再活化、注射處置相關併發症，以及 nivolumab 可能引起的免疫相關不良反應。注射部位、敷料與分泌物該怎麼處理，應依產品標示及治療院所提供的書面指示，不把一般網路上的傷口處理方式直接套用。
本次查核未確認這項療法在台灣的核准、供應或給付狀態。美國核准不等於台灣已可使用，實際狀態要向台灣食藥署或治療院所確認。
資料來源與揭露
- 美國 FDA：TUDRIQEV 搭配 nivolumab 加速核准公告
- 美國 FDA：多專業審查摘要
- ClinicalTrials.gov：IGNYTE，NCT03767348
- Journal of Clinical Oncology：IGNYTE 原始研究摘要
資料查核日期：2026 年 8 月 25 日。本文未接受藥廠、醫療院所或研究團隊贊助。美國 FDA 公告的 24.2% 與期刊文章的其他分析數字來自不同分析族群，本文不把兩者混為同一結果。
沐陽健康編輯部整理。
閱讀與就醫提醒
安全說明：本文提供一般健康與照護資訊，不取代個別醫療或照護評估。請勿依新聞自行停藥、換藥或要求特定療法；治療期間若出現院所交代需立即回報的感染、傷口或全身不適，請依原治療團隊指示聯絡或就醫。
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